1月5日丨康弘藥業(002773.SZ) +0.780 (+2.366%) 公佈，近日，公司子公司成都弘基生物科技有限公司(以下簡稱"弘基生物")收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》。
藥品名稱：KH631 眼用注射液
劑型：注射劑
適應症：本品適用於治療糖尿病黃斑水腫(DME)
註冊分類：治療用生物製品 1 類
受理號：CXSL2500874、CXSL2500875
審批結論：同意開展本品適用於治療糖尿病黃斑水腫(DME)的臨床試驗。
KH631 眼用注射液是弘基生物自主研發的基因治療創新產品，屬於治療用生物製品 1 類，分別於 2022 年11 月15 日獲得中國藥品監督管理局藥物臨床試驗批准通知書，美國時間2022 年11 月22日收到 U.S.Food and Drug Administration(美國食品藥品管理局)的准許在美國開展臨床試驗的郵件，同意開展新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)的臨床試驗。
該產品以具有自主知識產權的腺相關病毒(AAV)遞送系統為基礎，在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色，並在臨床前疾病模型中顯示出持續療效。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯